1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9659/2017/01-02                                                           Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
Thrombo ASS 100 mg comprimate gastrorezistente 
Acid acetilsalicilic 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
Thrombo ASS 100 mg comprimate gastrorezistente 
Acid acetilsalicilic 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un comprimat gastrorezistent conţine acid acetilsalicilic 100 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR  
 
Conţine: lactoză monohidrat. 
Vezip rospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat gastrorezistent 
30 comprimate gastrorezistente 
100 comprimate gastrorezistente 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE  
 
Administrare
 orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONĂRE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)  
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 

 
2
EXP 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
 
10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ÎNDEPĂRTAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.  
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach 
Austria 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
9659/2017/01- ambalaj cu 30 comprimate gastrorezistente 
9659/2017/02 -ambalaj cu 100 comprimate gastrorezistente 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
 
Lot 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Thrombo ASS este indicat în: 
- reducerea riscului de infarct miocardic (atac de cord) la pacienţii cu angină pectorală (durere 
puternică în piept), 
- reducerea riscului apariţiei de ocluzii (blocare) ale vaselor coronariene (vaselor inimii) după infarct 
miocardic, 
- prevenirea trombozei vaselor coronariene (formării cheagurilor) după chirurgia vasculară, spre 
exemplu bypass coronarian (operaţie chirurgicală în scop de dilatare a arterelor coronare), 
- prevenirea repetării accidentelor ischemice cerebrale tranzitorii şi infarctului cerebral (produse când 
oxigenarea unei porţiuni de creier este total sau parţial întreruptă de un cheag de sânge). 
- prevenirea evenimentelor cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat cu risc cardiovascular ridicat 
(evenimente care afectează inima sau sistemul vascular) cum sunt angina pectorală (durere în piept) 
sau infarctul miocardic. 
 
 
16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{Thrombo ASS 100 mg} 
 

 
3
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9659/2017/01-02                                                           Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 
 
Thrombo ASS 100 mg comprimate gastrorezistente 
Acid acetilsalicilic 
 
 
 
 
 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER din PVC/Al 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
 
Thrombo ASS 100 mg comprimate gastrorezistente 
Acid acetilsalicilic 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Sigla Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.} 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII