AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12235/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate aspartat de potasiu anhidru/ aspartat de magneziu anhidru INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate aspartat de potasiu anhidru/ aspartat de magneziu anhidru 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine aspartat de potasiu anhidru 158 mg (sub formă de aspartat de potasiu hemihidrat 166,3 mg) şi aspartat de magneziu anhidru 140 mg (sub formă de aspartat de magneziu tetrahidrat 175 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta, Ungaria (sigla RG) 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12235/2019/01 – {pentru ambalajul cu 50 comprimate filmate} 12235/2019/02 - {pentru ambalajul cu 60 comprimate filmate} 12235/2019/03 - {pentru ambalajul cu 100 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Panangin se utilizează în prevenirea şi tratamentul deficitului de magneziu şi potasiu, în angina pectorală, infarct miocardic acut, status post infarct, insuficienţă cardiacă, aritmii ectopice şi pentru profilaxia aritmiilor digitalice. Doza recomandată este de 2 comprimate filmate de trei ori pe zi, în cazuri grave maxim 3 comprimate de trei ori pe zi timp de o săptamână. Apoi, doza zilnică poate fi scăzută la un comprimat, de două sau de trei ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE panangin 158 mg/140 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12235/2019/01- Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate aspartat de potasiu anhidru/ aspartat de magneziu anhidru MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate aspartat de potasiu anhidru / aspartat de magneziu anhidru 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 comprimate filmate 6. ALTE INFORMAŢII Fiecare comprimat filmat conţine aspartat de potasiu anhidru 158 mg (sub formă de aspartat de potasiu hemihidrat 166,3 mg) şi aspartat de magneziu anhidru 140 mg (sub formă de aspartat de magneziu tetrahidrat 175 mg). A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Gedeon Richter Plc. (sigla RG) 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12235/2019/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate aspartat de potasiu anhidru/ aspartat de magneziu anhidru MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PANANGIN 158 mg/140 mg comprimate filmate aspartat de potasiu anhidru/aspartat de magneziu anhidru 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Gedeon Richter Plc. (sigla RG) 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5