AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12041/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fiobilin 250 mg comprimate Acid dehidrocolic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fiobilin 250 mg comprimate Acid dehidrocolic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine acid dehidrocolic 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢIILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 10 comprimate 20 comprimate 50 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE CAZUL 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 1 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România Sigla companiei 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12041/2019/01 - ambalaj cu 10 comprimate 12041/2019/02 - ambalaj cu 20 comprimate 12041/2019/03 - ambalaj cu 50 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Fiobilin 250 mg este recomandat în colecistită cronică (afectare inflamatorie a vezicii biliare), diskinezie biliară (tulburare a funcţionării vezicii biliare), constipaţie cronică de cauză hepatică, migrene şi convalescenţă după hepatită acută cu virus A (epidemică). Nu se recomandă utilizarea Fiobilin 250 mg în timpul sarcinii şi alăptării. Doza recomandată pentru adulţi este de 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg de 3 ori pe zi, după mese, timp de 15 zile, iar pentru copii şi adolescenţi între 7-15 ani, 1-2 comprimate Fiobilin 250 mg pe zi. Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul ataşat, înainte de a lua acest medicament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Fiobilin 250 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12041/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fiobilin 250 mg comprimate Acid dehidrocolic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC /Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Fiobilin 250 mg comprimate Acid dehidrocolic 2. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla companiei 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 3