AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8881/2016/01-17                                                                      Anexa 3 
                                                                                 8882/2016/01-16                                Informaţii privind etichetarea 

MILURIT 100 mg comprimate 
MILURIT 300 mg comprimate 
Alopurinol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MILURIT 100 mg comprimate 
MILURIT 300 mg comprimate 
alopurinol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat conţine alopurinol 100 mg. 
Fiecare comprimat conţine alopurinol 300 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Milurit 100 mg comprimate 
Conține și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimate 

{Milurit 100 mg - flacon} 
50 comprimate 
40 comprimate 
60 comprimate 
70 comprimate 
80 comprimate 
120 comprimate 
90 comprimate 

{Milurit 100 mg - blister} 
30 comprimate 
40 comprimate 
50 comprimate 
60 comprimate 
70 comprimate 
80 comprimate 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
90 comprimate 
100 comprimate 
110 comprimate 
120 comprimate 

{Milurit 300 mg - flacon} 
30 comprimate 
40 comprimate 
60 comprimate 
70 comprimate 
80 comprimate 
90 comprimate 

{Milurit 300 mg - blister} 
30 comprimate 
40 comprimate 
50 comprimate 
60 comprimate 
70 comprimate 
80 comprimate 
90 comprimate 
100 comprimate 
110 comprimate 
120 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

<Flacon:˃ A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Egis Pharmaceuticals PLC. 
Keresztúri út 30 – 38, 1106 Budapesta, Ungaria 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Milurit 100 mg} 
8881/2016/01 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 50 comprimate} 
8881/2016/02 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 40 comprimate} 
8881/2016/03 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 60 comprimate} 
8881/2016/04 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 70 comprimate} 
8881/2016/05 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 80 comprimate} 
8881/2016/06 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 120 comprimate} 
8881/2016/07 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 90 comprimate} 
8881/2016/08 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 30 comprimate} 
8881/2016/09 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 40 comprimate} 
8881/2016/10 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 50 comprimate} 
8881/2016/11 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 60 comprimate} 
8881/2016/12 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 70 comprimate} 
8881/2016/13 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 80 comprimate} 
8881/2016/14 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 90 comprimate} 
8881/2016/15 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 100 comprimate} 
8881/2016/16 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 110 comprimate} 
8881/2016/17 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 120 comprimate} 

{Milurit 300 mg} 
8882/2016/01 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 30 comprimate} 
8882/2016/02 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 40 comprimate} 
8882/2016/03 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 60 comprimate} 
8882/2016/04 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 70 comprimate} 
8882/2016/05 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 80 comprimate} 
8882/2016/06 – {pentru cutia cu flacon din sticlă conţinând 90 comprimate} 
8882/2016/07 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 30 comprimate} 
8882/2016/08 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 40 comprimate} 
8882/2016/09 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 50 comprimate} 
8882/2016/10 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 60 comprimate} 
8882/2016/11 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 70 comprimate} 
8882/2016/12 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 80 comprimate} 
8882/2016/13 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 90 comprimate} 
8882/2016/14 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 100 comprimate} 
8882/2016/15 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 110 comprimate} 
8882/2016/16 – {pentru cutia cu blistere din PVC-PVdC/Al conţinând 120 comprimate} 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

MILURIT 100 mg  
MILURIT 300 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

 18. 

   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:  

4 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                               Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8881/2016/01-07 
                                                                                 8882/2016/01-06                                Informaţii privind etichetarea 

MILURIT 100 mg comprimate 
MILURIT 300 mg comprimate 
Alopurinol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

MILURIT 100 mg comprimate 
MILURIT 300 mg comprimate 
alopurinol 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

{Milurit 100 mg} 
50 comprimate 
40 comprimate 
60 comprimate 
70 comprimate 
80 comprimate 
120 comprimate 
90 comprimate 

{Milurit 300 mg} 
30 comprimate 
40 comprimate 

5 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
60 comprimate 
70 comprimate 
80 comprimate 
90 comprimate 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Egis Pharmaceuticals PLC 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                                                               Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8881/2016/08-17 
                                                                                 8882/2016/07-16                                Informaţii privind etichetarea 

MILURIT 100 mg comprimate 
MILURIT 300 mg comprimate 
Alopurinol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

MILURIT 100 mg comprimate 
MILURIT 300 mg comprimate 
alopurinol 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

EGIS 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

7