AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2022/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Actilyse 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă alteplază INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actilyse 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă alteplază 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine alteplază 50 mg (echivalent cu 29.000.000 UI). Alteplaza este produsă prin tehnica de recombinare a ADN-ului, folosind liniile celulare ale ovarului hamsterului chinezesc. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Arginină, acid fosforic şi polisorbat 80. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon cu alteplază 50 mg 1 flacon cu solvent cu 50 ml apă pentru preparate injectabile 1 canulă de transfer 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP Pentru termenul de valabilitate şi păstrarea soluţiei reconstituite, vă rugăm să citiţi prospectul. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2022/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2022/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Actilyse 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă alteplază MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA FLACONULUI CU PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actilyse 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă alteplază 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Alteplază 50 mg (29 MUI) Alteplaza este produsă prin tehnica de recombinare a ADN-ului, folosind liniile celulare ale ovarului hamsterului chinezesc. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Arginină, acid fosforic şi polisorbat 80. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ŞI VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se proteja de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2022/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. ALTE INFORMAȚII 5 PC 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2022/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Actilyse 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă alteplază MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE ETICHETA FLACONULUI CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru Actilyse 50 mg 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 ml apă pentru preparate injectabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se proteja de lumină. 7 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2022/2009/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. ALTE INFORMAȚII PC 8