AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10709/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Amoxicilină Atb 500 mg capsule amoxicilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amoxicilină Atb 500 mg capsule amoxicilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine amoxicilină 500 mg (sub formă de trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 10 capsule 1000 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10709/2018/01 10709/2018/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Amoxicilină Atb 500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10709/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Amoxicilină Atb 500 mg capsule amoxicilină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN Al/PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amoxicilină Atb 500 mg capsule amoxicilină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Antibiotice 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII 3