AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12756/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală amoxicilină / acid clavulanic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală amoxicilină / acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 5 ml suspensie orala conțin 125 mg amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), 31,25 mg acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Suspensia conține aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie orală 7,88 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunt vizibile aglomerări de pulbere în flacon, înainte de reconstituire. După reconstituire, medicamentul nu trebuie utilizat dacă culoarea suspensiei nu este albă până crem. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider (2 - 8°C), în ambalajul original, maxim 7 zile. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12756/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Prepararea suspensiei orale: se adaugă apă fiartă și răcită până la 2/3 din nivelul marcat pe eticheta flaconului și se agită flaconul până la omogenizare; se completează cu apă fiartă și răcită până la marcaj și se agită din nou. A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12756/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală amoxicilină / acid clavulanic MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMOKSIKLAV 156,25 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală amoxicilină / acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 5 ml suspensie orală conțin 125 mg amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), 31,25 mg acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Suspensia conține aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru suspensie orală 7,88 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunt vizibile aglomerări de pulbere în flacon, înainte de reconstituire. După reconstituire, medicamentul nu trebuie utilizat dacă culoarea suspensiei nu este albă până crem. 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider (2 - 8°C), în ambalajul original, maxim 7 zile. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12756/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Prepararea suspensiei orale: se adaugă apă fiartă și răcită până la 2/3 din nivelul marcat pe eticheta flaconului și se agită flaconul până la omogenizare; se completează cu apă fiartă și răcită până la marcaj și se agită din nou. A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare. 5