AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12757/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMOKSIKLAV 312,5 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală amoxicilină / acid clavulanic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMOKSIKLAV 312,5 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală amoxicilină / acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 5 ml suspensie orala conțin 250 mg amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), 62,5 mg acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Suspensia conține aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie orală 15,8 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 18,9 g pulbere pentru 120 ml suspensie orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunt vizibile aglomerări de pulbere în flacon, înainte de reconstituire. După reconstituire, medicamentul nu trebuie utilizat dacă culoarea suspensiei nu este albă până crem. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider (2 - 8°C), în ambalajul original, maxim 7 zile. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12757/2019/01 – {pentru ambalajul cu 15,8 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală} 12757/2019/02 – {pentru ambalajul cu 18,9 g pulbere pentru 120 ml suspensie orală} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Prepararea suspensiei orale: se adaugă apă fiartă și răcită până la 2/3 din nivelul marcat pe flacon și se agită flaconul până la omogenizare; se completează cu apă fiartă și răcită până la marcaj și se agită din nou. A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE AMOKSIKLAV 312,5 mg/5ml, pulbere pentru suspensie orală 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12757/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMOKSIKLAV 312,5 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală amoxicilină / acid clavulanic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMOKSIKLAV 312,5 mg/5ml pulbere pentru suspensie orală amoxicilină / acid clavulanic 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare 5 ml suspensie orala conțin 250 mg amoxicilină (sub formă de amoxicilină trihidrat), 62,5 mg acid clavulanic (sub formă de clavulanat de potasiu) 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Suspensia conține aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie orală 15,8 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală 18,9 g pulbere pentru 120 ml suspensie orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament nu trebuie utilizat dacă sunt vizibile aglomerări de pulbere în flacon, înainte de reconstituire. După reconstituire, medicamentul nu trebuie utilizat dacă culoarea suspensiei nu este albă până crem. 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. Suspensia reconstituită trebuie păstrată la frigider (2 - 8°C), în ambalajul original, maxim 7 zile. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12757/2019/01 – {pentru ambalajul cu 15,8 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală} 12757/2019/02 – {pentru ambalajul cu 18,9 g pulbere pentru 120 ml suspensie orală} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Prepararea suspensiei orale: se adaugă apă fiartă și răcită până la 2/3 din nivelul marcat pe eticheta flaconului și se agită flaconul până la omogenizare; se completează cu apă fiartă și răcită până la marcaj și se agită din nou. A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5