AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9180/2016/01-02-03-04                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Ampicilină Atb 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
Ampicilină  

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ampicilină Atb 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
Ampicilină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare flacon conţine ampicilină 250 mg (sub formă de sare de sodiu). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie injectabilă. 

Un flacon 
100 flacoane 
50 flacoane 
10 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare i.m./i.v.  
A se utiliza soluţia imediat după reconstituire. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Fragil 
Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 50 flacoane şi 100 flacoane. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la  temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice S.A. 
Str. Valea Lupului nr.1, 707410, Iaşi, România 

{Logo Antibiotice} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9180/2016/01 - ambalaj cu un flacon 
9180/2016/02 - ambalaj cu 100 flacoane 
9180/2016/03 - ambalaj cu 50 flacoane 
9180/2016/04 - ambalaj cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF – ambalaj cu un flacon 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF - ambalaj cu 10 flacoane 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare aprobată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL  

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE  

PC:   
SN:   
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9180/2016/01-02-03-04 
                   Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Ampicilină Atb 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
Ampicilină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Ampicilină Atb 250 mg pulbere pentru soluţie injectabilă 
Ampicilină 

Administrare  i.m./i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

250 mg 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Conţine sodiu. 

{Logo Antibiotice} 

4