AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13027/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 13028/2020/01-02-03 PAMECIL 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabiă PAMECIL 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabiă Ampicilină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PAMECIL 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabiă PAMECIL 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabiă Ampicilină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un flacon conţine ampicilină 500 mg sub formă de ampicilină sare de sodiu Un flacon conţine ampicilină 1 g sub formă de ampicilină sare de sodiu 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabiă 500 mg 10 flacoane a câte 500 mg pulbere 50 flacoane a câte 500 mg pulbere 100 flacoane a câte 500 mg pulbere 1 g 10 flacoane a câte 1 g pulbere 50 flacoane a câte 1 g pulbere 100 flacoane a câte 1 g pulbere 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă/intramusculară A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaje pentru uz spitalicesc - ambalaje cu 50 flacoane şi 100 flacoane 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol, Cipru 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13027/2020/01-02-03 13028/2020/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF-pentru ambalajele cu 10 flacoane 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13027/2020/01-02-03 Anexa 3 13028/2020/01-02-03 Informaţii privind etichetarea PAMECIL 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabiă PAMECIL 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabiă Ampicilină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE PAMECIL 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabiă PAMECIL 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabiă Ampicilină i.v./i.m. 2. MOD DE ADMINISTRARE Administrare i.v./i.m. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg 1 g 6. ALTE INFORMAŢII Medochemie Ltd 4