AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11882/2019/01-02-03 Anexa 3 11883/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Atenolol LPH 50 mg comprimate Atenolol LPH 100 mg comprimate Atenolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atenolol LPH 50 mg comprimate Atenolol LPH 100 mg comprimate Atenolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine atenolol 50 mg. Fiecare comprimat conţine atenolol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 comprimate 30 comprimate 1000 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ 1000 comprimate- Ambalaj de uz spitalicesc 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Labormed Pharma SA, Bd. Theodor Pallady nr. 44B, Sector 3, București, Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11882/2019/01 - ambalaj cu 20 comprimate 11882/2019/02 - ambalaj cu 30 comprimate 11882/2019/03 - ambalaj cu 1000 comprimate – ambalaj de uz spitalicesc 11883/2019/01 - ambalaj cu 20 comprimate 11883/2019/02 - ambalaj cu 30 comprimate 11883/2019/03 - ambalaj cu 1000 comprimate – ambalaj de uz spitalicesc 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE < ATENOLOL LPH 50 mg> < ATENOLOL LPH 100 mg> 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11882/2019/01-02-03 Anexa 3 11883/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Atenolol LPH 50 mg comprimate Atenolol LPH 100 mg comprimate Atenolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atenolol LPH 50 mg comprimate Atenolol LPH 100 mg comprimate Atenolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla Labormed Pharma SA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICATIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4