1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13146/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală sulfat de bariu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală sulfat de bariu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml suspensie orală reconstituită conține 500 mg sulfat de bariu 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Polisorbat 80, sorbitol (E420), citrat de sodiu (E331). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie orală. Un flacon a 95 g pulbere pentru suspensie orală, pentru 170 ml suspensie orală. Un flacon a 135 g pulbere pentru suspensie orală, pentru 240 ml suspensie orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul inainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor . 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 2 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Meduman S.A. , Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş, România . 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13146/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Seria: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul inainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13146 /2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală sulfat de bariu MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SULFAT DE BARIU MEDUMAN 500 mg/ml pulbere pentru suspensie orală sulfat de bariu Administrare orală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul inainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Seria: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 95 g 135 g 6. ALTE INFORMAȚII Meduman S.A.