AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10904/2018/01-02-03-04                                               Anexa 3 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Penicilină G sodică Atb 400000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 
benzilpenicilină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE  

1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Penicilină G sodică Atb 400000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 
benzilpenicilină 

2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine benzilpenicilină 400000 UI (sub formă de sare de sodiu). 

3.  LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Pulbere pentru soluţie injectabilă. 

Un flacon  
10 flacoane 
50 flacoane 
100 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare i.m./i.v. 
A se utiliza soluţia imediat după reconstituire. 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Fragil  
Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 50 flacoane sau 100 flacoane. 

8.  DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Antibiotice SA 
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi 
România 
Logo Antibiotice   

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

10904/2018/01- ambalaj cu un flacon 
10904/2018/02- ambalaj cu 10 flacoane 
10904/2018/03- ambalaj cu 50 flacoane 
10904/2018/04- ambalaj cu 100 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF - ambalaj cu un flacon.  
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF - ambalaj cu 10 flacoane.  

15. 

  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Justificare aprobată pentru neincluderea informaţiei în Braille 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN: 

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10904/2018/01-02-03-04                                               Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

Penicilină G sodică Atb 400000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 
benzilpenicilină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Penicilină G sodică Atb 400000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 
benzilpenicilină 

Administrare i.m./i.v. 

2.  MOD DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

400000 UI 

6. 

ALTE INFORMAŢII 

Conţine sodiu. 

Logo Antibiotice 

4