AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8698/2016/01                                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Pulmicort Turbuhaler 200 micrograme/doză pulbere de inhalat 
Budesonidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Pulmicort Turbuhaler 200 micrograme/doză pulbere de inhalat 
Budesonidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare doză conţine budesonidă 200 micrograme. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere de inhalat 
Un flacon  cu 100 doze pulbere de inhalat 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Inhalatorie 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Acoperiți flaconul cu capacul după fiecare utilizare. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

AstraZeneca AB 
SE-151 85 Södertälje, Suedia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8698/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Pulmicort Turbuhaler 200 micrograme/doză 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8698/2016/01                                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

Pulmicort Turbuhaler 200 micrograme/doză pulbere de inhalat 
Budesonidă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Pulmicort Turbuhaler 200 micrograme/doză pulbere de inhalat 
Budesonidă 
Administrare inhalatorie 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

100 doze de pulbere inhalatorie 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{AstraZeneca AB} 
Acoperiți flaconul cu capacul după fiecare utilizare. 
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.  

3