AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13257/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefaclor Arena 250 mg capsule Cefaclor INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefaclor Arena 250 mg capsule Cefaclor 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE O capsulă conţine 250 mg cefaclor sub formă de cefaclor monohidrat 262 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 4. Capsulă 10 capsule 1000 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj de uz spitalicesc pentru ambalajul cu 1000 capsule. 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31,cod 024022, Sector 2, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13257/2020/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție P6L pentru ambalajul cu 10 capsule. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cefaclor Arena 250 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13257/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefaclor Arena 250 mg capsule Cefaclor MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefaclor Arena 250 mg capsule Cefaclor 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Arena Group S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE SERIA DE FABRICAȚIE Exp: 4. Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 3