AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15049/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefalexină Arena 250 mg capsule cefalexină monohidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Cefalexină Arena 250 mg capsule cefalexină monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine cefalexină 250 mg sub formă de cefalexină monohidrat 263 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi galben Sunset (E 110), ponceau 4R (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p- hidroxibenzoat de n-propil (E 216.) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 20 capsule 1000 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 [Pentru ambalajul cu 1000 capsule] AMBALAJ DE UZ SPITALICESC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15049/2023/01- cutie cu 20 capsule 15049/2023/02- cutie cu 1000 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 Cefalexină Arena 250 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr}} [cod medicament] SN: {număr}[număr de serie] NN: {număr}[număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15049/2023/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefalexină Arena 250 mg capsule cefalexină monohidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefalexină Arena 250 mg capsule cefalexină monohidrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4