AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9124/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefotax 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. Cefotaximă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefotax 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. Cefotaximă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine cefotaximă 1 g sub formă de cefotaximă sare de sodiu. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu solvent 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare injectabilă i.m/i.v.. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ E.I.P.I.CO MED SRL B-dul Unirii nr. 6, bl. 8C sc. 1, et. 3 ap. 9, Sector 4, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9124/2016/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9124/2016/01 Informaţii privind etichetarea Cefotax 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. Cefotaximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cefotax 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. Cefotaximă 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m./i.v 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 g 6. ALTE INFORMAŢII E.I.P.I.CO MED S.R.L. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9124/2016/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefotax 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. Cefotaximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiola solvent 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cefotax 1 g pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. solvent 2. MODUL DE ADMINISTRARE i.m./i.v. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAŢII E.I.P.I.CO MED S.R.L. 4