AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9123/2016/01                 
                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Cefotax 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. 
Cefotaximă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Cefotax 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. 
Cefotaximă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine cefotaximă 500 mg sub formă de 
cefotaximă sare de sodiu. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conține și sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. 
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu solvent 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare injectabilă i.m/i.v.. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

E.I.P.I.CO MED SRL 
B-dul Unirii nr. 6, bl. 8C sc. 1, et. 3 ap. 9, Sector 4, Bucureşti, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

9123/2016/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
                     Anexa 3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9123/2016/01                 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Cefotax 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. 
Cefotaximă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Cefotax 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. 
Cefotaximă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

i.m./i.v. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

500 mg 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

E.I.P.I.CO MED S.R.L. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9123/2016/01                 
                     Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Cefotax 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. 
Cefotaximă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Fiola solvent 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Cefotax 500 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă i.m./i.v. 
solvent 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 
i.m./i.v. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

E.I.P.I.CO MED S.R.L. 

4