AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11073/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefotaximă Atb 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaximă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cefotaximă Atb 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaximă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefotaximă 1 g (sub formă de cefotaximă sare de sodiu). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon cu capacitate de 10 ml 10 flacoane cu capacitate de 10 ml 50 flacoane cu capacitate de 10 ml 1 flacon cu capacitate de 17 ml 10 flacoane cu capacitate de 17 ml 50 flacoane cu capacitate de 17 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară sau intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se reconstitui înainte de utilizare. A se administra imediat după reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj pentru uz spitalicesc - ambalaj cu 50 flacoane 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11073/2018/01 - 1 flacon cu capacitate de 10 ml 11073/2018/02 - 10 flacoane cu capacitate de 10 ml 11073/2018/03 - 50 flacoane cu capacitate de 10 ml 11073/2018/04 - 1 flacon cu capacitate de 17 ml 11073/2018/05 - 10 flacoane cu capacitate de 17 ml 11073/2018/06 - 50 flacoane cu capacitate de 17 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF - ambalaj cu 1 flacon. Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF - ambalaj cu 10 flacoane. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11073/2018/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cefotaximă Atb 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaximă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Cefotaximă Atb 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cefotaximă Administrare i.m./i.v. 2. MOD DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIE DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 g 6. ALTE INFORMAŢII Logo Antibiotice 4