AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12195/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 10 ml (o fiolă) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin ciprofloxacină 100 mg sub formă de lactat de ciprofloxacină. Un ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține ciprofloxacină 10 mg sub formă de lactat de ciprofloxacină. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține acid lactic, edetat disodic, acid clorhidric concentrat pentru ajustarea pH-ului (E507), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 5 fiole a 10 ml 50 fiole a 10 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se dilua conţinutul înainte de utilizare. 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12195/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12195/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de fiolă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ciprinol 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Ciprofloxacină Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: KRKA, d.d., Novo mesto. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 3