AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11861/2019/01                                                         Anexa 3 
                                                                                                                            Informaţii privind etichetarea 

CIPROLEN 500 mg comprimate filmate 
Ciprofloxacină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CIPROLEN 500 mg comprimate filmate 
Ciprofloxacină 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un comprimat filmat conţine 500 mg ciprofloxacină, sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină.  

3. LISTA EXCIPIENŢILOR 

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.  

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat. 
10 comprimate filmate 

5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 
A se citi prospectul înainte de utilizare.  

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

A.C. HELCOR PHARMA S.R.L. 
Str. Dr. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare, Jud. Maramureş 
România 
Tel: 0362 – 401206 
Fax: 0362 – 401207 
e-mail: office@achelcor.com 

12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11861/2019/01 

13. SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie  

14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Ciprolen 500 mg comprimate filmate 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11861/2019/01                                                      Anexa 3 
                                                                                                                         Informaţii privind etichetarea 

CIPROLEN 500 mg comprimate filmate 
Ciprofloxacină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

CIPORLEN 500 mg comprimate filmate 
Ciprofloxacină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

A.C. HELCOR PHARMA S.R.L. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie  

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4