AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2116/2009/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLOTRIMAZOL ATB 10 mg/g, cremă Clotrimazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE; TUB a 35 g ; TUB a 30 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clotrimazol ATB 10 mg/g, cremă Clotrimazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conţine clotrimazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și octildodecanol, alcool cetostearilic, cetilpalmitat, stearat de sorbitan, polisorbat 60, alcool benzilic, apă purificată (vezi prospectul pentru informații suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă [Cutie] Un tub a 15 g cremă Un tub a 35 g cremă Un tub a 20 g cremă Un tub a 30 g cremă [Tub] 30 g 35 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original A se utiliza în cel mult 16 săptămâni după prima deschidere a tubului 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentul neutilizat se va restitui la farmacie. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România Logo Antibiotice 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Cutie] 2116/2009/01 – ambalaj cu un tub a 15 g 2116/2009/02 – ambalaj cu un tub a 35 g 2116/2009/03 – ambalaj cu un tub a 20 g 2116/2009/04 – ambalaj cu un tub a 30 g 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Pe cutie] {Clotrimazol ATB 10 mg/g} IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 17. Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2116/2009/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CLOTRIMAZOL ATB 10 mg/g, cremă Clotrimazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 15 g si a 20 g 1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE ADMINISTRARE Clotrimazol ATB 10 mg/g, cremă Clotrimazol Uz cutanat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 20 g 6. ALTE INFORMAŢII Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România Logo Antibiotice 4