1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7382/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
TRACHISAN
 
- COMPRIMATE DE SUPT 
clorhidrat de lidocaină, digluconat de clorhexidină, tirotricină 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Trachisan - comprimate de supt 
tirotricină, clorhidrat de lidocaină, digluconat de clorhexidină 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un comprimat de supt conține tirotricină 0,5 mg, clorhidrat de lidocaină 1,0 mg şi digluconat de 
clorhexidină 1,0 mg 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat de supt 
20 comprimate de supt 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare: orală 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
Un comprimat de supt conține 0,69 g sorbitol, corespunzător la 0,057 unități glucidice (unități de pâine). 
Administrarea acestui medicament necesita precauție la pacienții diabetici.  
 
Atenționare pentru sportivi - Trachisan - comprimate de supt conține ca substanță activă și un anestezic local 
(clorhidratul de lidocaină) care poate determina o reacție fals pozitivă la testele antidoping.  

 
2 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG  
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania  
 
{Sigla ENGELHARD} 
{Sigla SALVEO} 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
7382/2015/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
Indicaţii:  
Inflamaţii şi infecţii ale cavităţilor orală şi faringiană (inflamația mucoasei bucale, inflamația gingiilor şi 
amigdalite). Infecţii ale căilor respiratorii superioare, dureri în gât, dificultate la înghițire. 
 
Doze si mod de administrare:  
Lăsaţi un comprimat de supt să se dizolve lent în gură, la fiecare două ore; se administrează până la 8 
comprimate de supt pe zi la adulţi şi adolescenţi şi până la 6 comprimate de supt pe zi la copii între 4 – 12 
ani. 
Copiilor cu vârsta sub 4 ani nu li se administrează Trachisan- comprimate de supt. 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Trachisan 

 
3 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7382/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
TRACHISAN
 
- COMPRIMATE DE SUPT 
clorhidrat de lidocaină, digluconat de clorhexidină, tirotricină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Trachisan - comprimate de supt 
tirotricină, clorhidrat de lidocaină, digluconat de clorhexidină 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania  
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII