AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12309/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DENTINOX – Gel 10 g gel gingival Tinctură de Matricaria chamomilla (mușețel), clorhidrat de lidocaină monohidrat, lauromacrogol 400 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DENTINOX – Gel 10 g gel gingival Tinctură de Matricaria chamomilla (mușețel), clorhidrat de lidocaină monohidrat , lauromacrogol 400 Ajutor pentru erupția dentară Medicamentul nu conține zahăr. 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 10 g gel gingival (un tub) conţin 1500 mg tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel) (1:5) - agent de extracție: etanol 70% (v/v), 34 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat şi 32 mg lauromacrogol 400. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: sorbitol soluţie 70% (necristalizat) (Ph.Eur.), xilitol, propilenglicol, carbomer (974 P), hidroxid de sodiu (soluţie 10%), polisorbat 20, edetat de sodiu (Ph.Eur.), levomentol, zaharină sodică, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Gel gingival 10 g gel gingival 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Calea de administrare: gingivală 1 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) Conține propilenglicol și sorbitol. A se evita contactul cu ochii. 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicamentul ambalat pentru comercializare: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentul după prima deschidere a tubului: La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DENTINOX GESELLSCHAFT FÜR PHARMAZEUTISCHE PRÄPARATE LENK&SCHUPPAN KG Nunsdorfer Ring 19, D-12277 Berlin, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12309/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Indicaţii: Pentru sugarii și copiii mici cărora le apar dințișorii Doze si mod de administrare: Când apar primele semne ale erupţiei dentare, aplicaţi o mică cantitate de Dentinox – Gel (cât un bob de mazăre) pe zona gingivală afectată cu ajutorul unui deget curat sau al unui beţişor cu vată curat şi masaţi uşor. Aplicarea se repetă de 2 – 3 ori pe zi, în special după mese şi înainte de culcare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE dentinox 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12309/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea DENTINOX – Gel 10 g gel gingival Tinctură de Matricaria chamomilla (mușețel), clorhidrat de lidocaină monohidrat, lauromacrogol 400 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) 1. DE ADMINISTRARE DENTINOX – Gel 10 g gel gingival Tinctură de Matricaria chamomilla (mușețel), clorhidrat de lidocaină monohidrat, lauromacrogol 400 Cale de administrare: gingivală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Aplicaţi o mică cantitate de Dentinox – Gel (cât un bob de mazăre) pe zona gingivală afectată cu ajutorul unui deget curat sau al unui beţişor cu vată curat şi masaţi uşor. Aplicarea se repetă de 2 – 3 ori pe zi, în special după mese şi înainte de culcare. 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 g gel gingival (un tub) conţin 1500 mg tinctură de Matricaria chamomilla (muşeţel) (1:5) - agent de extracție: etanol 70% (v/v), 34 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat şi 32 mg lauromacrogol 400 și excipienți (prospect). 6. ALTE INFORMAȚII Ajutor pentru erupția dentară Pentru sugarii și copiii mici cărora le apar dințișorii Medicamentul nu conține zahăr. 4 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se evita contactul cu ochii. {Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG} 5