AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13377/2020/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

COLEBIL drajeuri 
Bilă de bovine/metenamină/salicilat de sodiu 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

COLEBIL drajeuri 
Bilă de bovine/metenamină/salicilat de sodiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un drajeu conţine 100 mg bilă de bovine, 50 mg metenamină, 90 mg salicilat de sodiu. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conţine şi zahăr şi sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Drajeu 
20 drajeuri 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

 BIOFARM SA 
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Bucureşti, sector 3, România 
Telefon: 021 301 06 00 
Fax: 021 301 06 05 
E-mail: office@biofarm.ro 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13377/2020/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Colebil  este  indicat  adulţilor  şi  copiilor  peste  7  ani  ca  tratament  adjuvant  în  tulburările  dispeptice 
atribuite deficitului de bilă în intestin, precum şi în constipaţia cronică. 

Doza uzuală pentru: 
Adulţi: 1-3 drajeuri de 2-3 ori pe zi. 
Copii peste 7 ani: 1 drajeu de 2-3 ori pe zi. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

{COLEBIL drajeuri} 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13377/2020/01-02                            Anexa 3 
                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

COLEBIL drajeuri 
Bilă de bovine/metenamină/salicilat de sodiu 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 

TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

COLEBIL drajeuri 
Bilă de bovine/metenamină/salicilat de sodiu 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

{Sigla BIOFARM SA} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

3