1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10033/2017/01 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Rowachol capsule α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rowachol capsule α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine α-pinen 13,6 mg, β-pinen 3,4 mg, mentol 32 mg, mentonă 6 mg, camfen 5 mg, borneol 5 mg, cineol 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic (E217). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTA(E) ATENTIONARE(ARI) SPECIALA(E), DACA ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDITII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rowa-Wagner GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik Frankenforster Strasse 77 D-51427 Bergisch Gladbach, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10033/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Adulţi Doza recomandată este de 1 capsulă de 3-4 ori pe zi, cu 30 minute înainte de mese. Copii cu vârsta mai mare de 6 ani Doza recomandată este de 1 capsulă de 1-2 ori pe zi, cu 30 minute înainte de mese. Dacă simptomele persită, consultaţi medicul. 16. INFORMATII IN BRAILLE ROWACHOL capsule 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10033/2017/01 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Rowachol capsule α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rowachol capsule α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă,camfen, borneol, cineol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine α-pinen 13,6 mg, β-pinen 3,4 mg, mentol 32 mg, mentonă 6 mg, camfen 5 mg, borneol 5 mg, cineol 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de propil sodic (E217) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 30 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTA(E) ATENTIONARE(ARI) SPECIALA(E), DACA ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDITII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rowa-Wagner GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik Frankenforster Strasse 77 D-51427 Bergisch Gladbach, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10033/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMATII IN BRAILLE