1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10050/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rowachol picături orale, soluţie α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rowachol picături orale, soluţie α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g picături orale conţin α-pinen 13,6 g, β-pinen 3,4 g, mentol 32 g , mentonă 6 g, borneol 5 g camfen 5 g, cineol 2 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rowa Wagner GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik, Frankenforster Strasse 77 D-51427 Bergisch Gladbach, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10050/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Adulţi Doza recomandată este de 3-5 Rowachol picături orale de 4-5 ori pe zi, cu 30 minute înainte de mese sau conform recomandării medicului. Copii cu vârsta mai mare de 6 ani Doza recomandată este de 1-2 Rowachol picături orale de 3-4 ori pe zi, cu 30 minute înainte de mese sau conform recomandării medicului. Dacă simptomele persită, consultaţi medicul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Rowachol soluţie 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10050/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rowachol picături orale, soluţie α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rowachol picături orale, soluţie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g picături orale conţin α-pinen 13,6 g, β-pinen 3,4 g, mentol 32 g , mentonă 6 g, borneol 5 g camfen 5 g, cineol 2 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rowa Wagner GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik D-51427 Bergisch Gladbach, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10050/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE