AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7656/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

ASPATOFORT concentrat pentru soluție perfuzabilă 
Clorhidrat de piridoxină /acid D,L-aspartic 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ASPATOFORT concentrat pentru soluție perfuzabilă 
Clorhidrat de piridoxină /acid D,L-aspartic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

10  ml  (o  fiolă)  concentrat  pentru  soluţie  perfuzabilă  conţin  clorhidrat  de  piridoxină  125  mg  şi  acid  D,L-
aspartic 250 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Concentrat pentru soluție perfuzabilă 
10 fiole a 10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare i.v. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A un se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
S.C. Terapia S.A.  
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România 

Sigla    companiei 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7656/2015/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 

17.   IDENTIFICATOR UNIC- COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.   IDENTIFICATOR UNIC- DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7656/2015/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

ASPATOFORT concentrat pentru soluție perfuzabilă 
Clorhidrat de piridoxină /acid D,L-aspartic 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  

Fiolă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

ASPATOFORT concentrat pentru soluție perfuzabilă 
Clorhidrat de piridoxină /acid D,L-aspartic 
Administrare i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

{S.C. Terapia S.A.} 

3