AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7378/2006/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hepa –Merz granulat, granule pentru solutie orală L-ornitină-L-aspartat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hepa –Merz granulat, granule pentru soluţie orală L-ornitină-L-aspartat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 5 g granule pentru soluţie orală conţin L-ornitina-L-aspartat 3 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Acid citric anhidru, aromă de lămâie, aromă de portocale, zaharină sodică, ciclamat de sodiu, Orange Yellow S (E 110), povidonă, fructoză 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru soluţie orală 30 plicuri a câte 5 g granule pentru soluţie orală 50 plicuri a câte 5 g granule pentru soluţie orală 100 plicuri a câte 5 g granule pentru soluţie orală 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine fructoză 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstrasse 100, 60318 Frankfurt, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7378/2006/01 7378/2006/02 7378/2006/03 13. SERIA DE FABRICATIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7378/2006/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hepa –Merz granulat, granule pentru solutie orală L-ornitină-L-aspartat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC din PET/Al/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Hepa –Merz granulat, granule pentru soluţie orală L-ornitină-L-aspartat 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICATIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, PE VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 g granule pentru soluţie orală 3