AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10723/2018/01-02-03-04                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Mezym 10000 comprimate gastrorezistente 
Pulbere de pancreas 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Mezym 10000 comprimate gastrorezistente 
Pulbere de pancreas 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un comprimat gastrorezistent conţine 80 – 111,111 mg pulbere de pancreas de porc echivalent cu o activitate 
minimă: lipolitică 10000 U FE, amilolitică 7500 U FE şi proteolitică 375 U FE. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine și lactoză monohidrat şi azorubină lac (E122). Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat gastrorezistent 
10 comprimate gastrorezistente 
20 comprimate gastrorezistente 
50 comprimate gastrorezistente 
100 comprimate gastrorezistente 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)  
Glienicker Weg 125  
12489 Berlin  
Germania 

{Sigla} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

10723/2018/01-04 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Mezym 10000  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10723/2018/01-02-03-04                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Mezym 10000 comprimate gastrorezistente 
Pulbere de pancreas 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Mezym 10000 comprimate gastrorezistente 
Pulbere de pancreas 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) 

{Sigla} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3