1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10104/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tardyferon Fol 80 mg +0,350 mg comprimate cu eliberare prelungită Fier/acid folic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tardyferon Fol 80 mg +0,350 mg comprimate cu eliberare prelungită Fier/acid folic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fer elementar 80 mg sub formă de sulfat feros uscat 247,250 mg şi acid folic 0,350 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Înghițiți comprimatul cu eliberare prelungită întreg cu apă. Nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu ţineţi comprimatul în gură. Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie luate înainte de masă sau în timpul meselor în funcție de toleranța stomacului dumneavoastră. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu este cazul. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous, 81500 Lavaur, Franța 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10104/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE TARDYFERON FOL este indicat în deficitul latent de fier sau deficitul de fier asociat cu deficit de acid folic (de exemplu în timpul sarcinii). 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE TARDYFERON FOL 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10104/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tardyferon Fol 80 mg +0,350 mg comprimate cu eliberare prelungită Fier/acid folic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER Al/PVDC- PVC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tardyferon Fol 80 mg +0,350 mg comprimate cu eliberare prelungită Fier/acid folic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PIERRE FABRE MEDICAMENT 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot {număr} 5. ALTE INFORMAŢII