AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. xxxx12179/2019/01-02-03                                                    
Anexa 3 

                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Milgamma drajeuri 
benfotiamină/cianocobalamină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Milgamma drajeuri 
Benfotiaminăbenfotiamină/ cianocobalamină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare drajeu conţine benfotiamină 50 mg şi cianocobalamină 0,250 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine și lactoză, zahăr, ulei de ricin. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Drajeu 
20 drajeuri 
50 drajeuri 
100 drajeuri 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP.: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25° C, ferit de lumină și căldură.  

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 
Flugfeld-Allee 24, 71034 Böblingen, Germania 
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen 
Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ   

xxxx12179/2019/01 – ambalaj cu 20 drajeuri 
xxxx12179/2019/02 – ambalaj cu 50 drajeuri 
xxxx12179/2019/03 – ambalaj cu 100 drajeuri 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Milgamma drajeuri 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. xxxx12179/2019/01-02-03                                                    
Anexa 3 

                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Milgamma drajeuri 
benfotiamină/cianocobalamină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister din PVC-PVdC/Al  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Milgamma drajeuri 
benfotiamină/cianocobalamină 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP.: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4