AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4899/2012/01                                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă 

Gelatină succinilată (gelatină fluidă modificată), clorură de sodiu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL 
PRIMAR 
CUTIE/Flacon din PEJD 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Gelofusine 4 g/100 ml soluţie perfuzabilă 
Gelatină succinilată, clorură de sodiu  

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

100  ml soluţie perfuzabilă conţin: 
Gelatină succinilată 
    Greutate moleculară medie (Mw)       26500 daltoni 
Clorură de sodiu  

701 mg 

4,0 g 

Electroliţi 
Sodiu    
Clorură  

mmol/l  
154 
120 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Apă pentru preparate injectabile şi hidroxid de sodiu 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluţie perfuzabilă 
Cutie cu 10 flacoane monobloc a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Soluţie sterilă şi apirogenă. 
A se utiliza numai dacă soluţia este limpede şi flaconul nedeteriorat. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
10. 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

Pentru o singură utilizare. 
Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată. 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

B. BRAUN MELSUNGEN AG 
Carl-Braun-Strasse 1 
D-34212 Melsungen, Germania 

12. 

NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

4899/2012/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3