AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6523/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină Leucină Lizină sub formă de Acetat de lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Histidină Glicină Alanină Prolină Acid aspartic Asparagină sub formă de Asparagină monohidrat Cisteină sub formă de Acetilcisteină Acid glutamic Ornitină sub formă de Clorhidrat de ornitină Serină Tirozină sub formă de N-acetiltirozină 8,80 g 13,60 g 7,51 g 10,60 g 1,20 g 1,60 g 4,60 g 1,50 g 10,60 g 8,80 g 4,70 g 6,30 g 8,30 g 7,10 g 2,50 g 0,48 g 0,55 g 0,59 g 0,80 g 5,70 g 1,30 g 1,66 g 3,70 g 0,70 g 0,86 g Electroliţi: Acetat: 51 mmol/l Clorură: 10 mmol/l Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l Total aminoacizi: 100,0 g/l Azot total: 15,3 g/l Osmolaritate: 875 mOsm/l 1 Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l pH 5.5 – 6.5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat disodic, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă 6 flacoane a 1000 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă. Numai pentru perfuzie intravenoasă în vene centrale. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) De unică folosinţă. Înlăturaţi cantităţile neutilizate. Nu reconectați la sistemul de perfuzie flacoanele parțial utilizate A se folosi numai soluţii limpezi, fără impurităţi în suspensie, conţinute în flacoane intacte. Utilizare unică, produsul rămas în flacon după utilizare se aruncă. Conține sodiu, a se citi prospectul pentru informații suplimentare. 8. DATA DE EXPIRARE Exp. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 2 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6523/2014/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie; 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6523/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AMINOPLASMAL HEPA 100 g/l soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: Izoleucină Leucină Lizină sub formă de Acetat de lizină Metionină Fenilalanină Treonină Triptofan Valină Arginină Histidină Glicină Alanină Prolină Acid aspartic Asparagină sub formă de Asparagină monohidrat Cisteină sub formă de Acetilcisteină Acid glutamic Ornitină sub formă de Clorhidrat de ornitină Serină Tirozină sub formă de N-acetiltirozină 8,80 g 13,60 g 7,51 g 10,60 g 1,20 g 1,60 g 4,60 g 1,50 g 10,60 g 8,80 g 4,70 g 6,30 g 8,30 g 7,10 g 2,50 g 0,48 g 0,55 g 0,59 g 0,80 g 5,70 g 1,30 g 1,66 g 3,70 g 0,70 g 0,86 g Electroliţi: Acetat: 51 mmol/l Clorură: 10 mmol/l Sodiu: 0,3-2,3 mmol/l 4 Total aminoacizi: 100,0 g/l Azot total: 15,3 g/l Osmolaritate: 875 mOsm/l Conţinut energetic: 1675 kj/l = 400 kcal/l pH 5,5 – 6,5 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Edetat disodic, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 500 ml soluţie perfuzabilă 1000 ml soluţie perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenoasă. Numai pentru perfuzie intravenoasă în vene centrale. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ B. Braun Melsungen AG, Carl Braun Strasse 1 34212 Melsungen, Germania 5 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6523/2014/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie; 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6