AUTORIZAŢIA DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11442/2019/01-02 Anexa 3 Informații privind etichetarea Aminosteril N-Hepa 8% soluţie perfuzabilă Aminoacizi INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie şi etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aminosteril N-Hepa 8% soluţie perfuzabilă aminoacizi 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1000 ml soluţie perfuzabilă conţin: L-izoleucină 10,40 g, L-leucină 13,09 g, L-lizină 6,88 g sub formă de acetat de L-lizină 9,71 g, L-metionină 1,10 g, L-cisteină 0,52 g sub formă de acetilcisteină 0,70 g, L-fenilalanină 0,88 g, L-treonină 4,40 g, L-triptofan 0,70 g, L-valină 10,08 g, L-arginină 10,72 g, L-histidină 2,80 g, glicină 5,82 g, L-alanină 4,64 g, L-prolină 5,73 g, L-serină 2,24 g, acid acetic glacial 4,42 g Total aminoacizi: 80 g/l Conţinut total de azot: 12,9 g/l Conţinut energetic total: 1340 kj/l = 320 kcal/l Osmolaritate teoretică: 770 mosm/l Aciditate titrabilă: 12 - 25 mmol NaOH/l pH: 5,7 - 6,3 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede şi incoloră 1 x 500 ml 10 x 500 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru perfuzie intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza imediat după deschiderea flaconului. Pentru o singură utilizare. Orice cantitate rămasă neutilizată (dintr-o soluţie sau amestec) se aruncă. A se utiliza numai soluţii limpezi, care nu conţin particule, din flacoane nedeteriorate. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74, Uppsala, Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11442/2019/01 – cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II a 500 ml soluţie perfuzabilă 11442/2019/02 – cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră tip II a câte 500 ml soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3