AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13383/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hemorzon 10 mg/5 mg/4 mg/g unguent Tetraciclină/acetat de hidrocortizonă/benzocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Hemorzon 10 mg/5 mg/4 mg/g unguent Tetraciclină/acetat de hidrocortizonă/benzocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine tetraciclină 10 mg (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 10,82 mg), acetat de hidrocortizonă 5 mg, benzocaină 4 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine ceară galbenă de albine şi vaselină albă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent Un tub a 18 g unguent. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 A se utiliza în cel mult 8 saptamâni de la prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice S.A. Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13383/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală- P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Hemorzon 10 mg/5 mg/4 mg/g unguent} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13383/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Hemorzon 10 mg/5 mg/4 mg/g unguent Tetraciclină/acetat de hidrocortizonă/benzocaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB din Al a 18 g 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Hemorzon 10 mg/5 mg/4 mg/g unguent Tetraciclină/acetat de hidrocortizonă/benzocaină Uz cutanat 2. MOD DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 18 g 6. ALTE INFORMAŢII {sigla Antibiotice} 3