AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7825/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent Prednisolonă/sulfat de neomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent Prednisolonă/sulfat de neomicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine prednisolonă 2,5m g şi sulfat de neomicină 5 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine ulei de peşte, vaselină albă, lanolină anhidră, ceară galbenă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent Un tub a 40 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7825/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7825/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent Prednisolonă/sulfat de neomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neopreol 2,5 mg/5 mg/g unguent Prednisolonă/sulfat de neomicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine prednisolonă 2,5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine ulei de peşte, vaselină albă, lanolină anhidră, ceară galbenă. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent 40 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE Exp: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice S.A., Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7825/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 4