AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6578/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nidoflor cremă Triamcinolon acetonid/sulfat de neomicină/nistatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nidoflor cremă Triamcinolon acetonid/sulfat de neomicină/nistatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram cremă conține triamcinolon acetonid 1 mg, sulfat de neomicină 3,82 mg, nistatină 100000 UI. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: parafină lichidă, propilenglicol, alcool cetilic, monostearat de polioxietilen 20, stearat de glicerol şi laureth-23, polisorbat 20, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Cremă Un tub a 15 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 1 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6578/2014/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nidoflor cremă 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6578/2014/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nidoflor cremă Triamcinolon acetonid/sulfat de neomicină/ nistatina MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din Al a 15 g DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CAILE) DE 1. ADMINISTRARE Nidoflor cremă Triamcinolon acetonid/sulfat de neomicină/ nistatină Uz cutanat 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g 6. ALTE INFORMAŢII Sigla Antibiotice 3