AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8321/2015/01 

         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

POLYGYNAX capsule moi vaginale 
Sulfat de neomicină/sulfat de polimixină B/nistatină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
Cutie  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

POLYGYNAX capsule moi vaginale 
Sulfat de neomicină/sulfat de polimixină B/nistatină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

O capsulă moale vaginală conţine: 
Sulfat de neomicină..................................................................................................35 000 IU 
Sulfat de polimixină B..............................................................................................35 000 IU 
Nistatină..................................................................................................................100 000 IU 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine ulei hidrogenat de soia. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsulă moale vaginală. 

12 capsule moi vaginale.  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare pe cale vaginală. 
A NU SE ÎNGHIŢI.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP {LL/AAAA} 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 
22 Avenue Aristide Briand 
94110 Arcueil, Franţa 

12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

8321/2015/01 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria  

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

POLYGYNAX 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

 IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:   
SN:  
NN:   

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8321/2015/01 

          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

POLYGYNAX capsule moi vaginale 
Sulfat de neomicină/sulfat de polimixină B/nistatină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER din PVC-PVdC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

POLYGYNAX capsule moi vaginale 
Sulfat de neomicină/sulfat de polimixină B/nistatină 

2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{sigla LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL} 

3.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5.   ALTE INFORMAŢII 

3