AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13346/2020/01; 04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml soluție cutanată diclorhidrat de octenidină / fenoxietanol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml soluție cutanată diclorhidrat de octenidină / fenoxietanol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml soluţie cutanată conţine diclorhidrat de octenidină 1,00 mg şi fenoxietanol 20,00 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Cocamidopropilbetaină, D-gluconat de sodiu, glicerol 85%, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (ca soluție 10%), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție cutanată 50 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Antiseptic în soluție apoasă pentru plăgi și mucoase. A se citi prospectul înainte de utilizare. Doar pentru uz cutanat. Doar pentru uz extern. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru a preveni lezarea eventuală a țesutului, nu trebuie injectat sau aplicat pe țesut prin presiune. Trebuie asigurată drenarea adecvată din cavitatea rănii (de exemplu tub flexibil de drenaj). 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Soluția trebuie utilizată în cel mult 1 an după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra sau transporta la temperaturi sub 0ºC. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHÜLKE & MAYR Ges.m.b.H. Seidengasse 9, Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13346/2020/01 – {pentru cutia cu un flacon, închis cu capac cu filet, prevăzut cu pompă de pulverizare cu capac de protecție și sistem de sigilare} 13346/2020/04 – {pentru cutia cu un flacon, închis cu capac cu filet, prevăzut cu pompă de pulverizare neîndepărtabilă cu capac de protecție} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Octenisept se utilizează ca: • • • tratament antiseptic, pe termen scurt, al mucoaselor si tegumentelor adiacente înainte de proceduri diagnostice și intervenții chirurgicale pe sau lânga zona genitală și organele excretoare, inclusiv inserția unui cateter urinar, și în cavitatea orală. tratamentul pe termen scurt al rănilor și promovarea vindecării rănilor. tratamentul adjuvant pe termen scurt al micozelor interdigitale. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE octenisept 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13346/2020/01; 04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml soluție cutanată diclorhidrat de octenidină / fenoxietanol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon din PEÎD a 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml soluție cutanată diclorhidrat de octenidină / fenoxietanol Doar pentru uz cutanat. Doar pentru uz extern. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 ml 6. ALTELE SCHÜLKE & MAYR Ges.m.b.H. Seidengasse 9, Viena, Austria Antiseptic în soluție apoasă pentru plăgi și mucoase. AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13346/2020/02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 4 OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml soluție cutanată diclorhidrat de octenidină / fenoxietanol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon (250 ml; 1000 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OCTENISEPT 1 mg/ml+20 mg/ml soluție cutanată diclorhidrat de octenidină / fenoxietanol 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml soluţie cutanată conţine diclorhidrat de octenidină 1,00 mg şi fenoxietanol 20,00 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Cocamidopropilbetaină, D-gluconat de sodiu, glicerol 85%, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (ca soluție 10%), apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție cutanată 250 ml 1000 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Antiseptic în soluție apoasă pentru plăgi și mucoase. A se citi prospectul înainte de utilizare. Doar pentru uz cutanat. Doar pentru uz extern. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru a preveni lezarea eventuală a țesutului, nu trebuie injectat sau aplicat pe țesut prin presiune. Trebuie asigurată drenarea adecvată din cavitatea rănii (de exemplu tub flexibil de drenaj). 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Soluția trebuie utilizată în cel mult 1 an după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra sau transporta la temperaturi sub 0ºC. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SCHÜLKE & MAYR Ges.m.b.H. Seidengasse 9, Viena, Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13346/2020/02 -– {pentru flaconul conținând 250 ml soluție cutanată} 13346/2020/03 -– {pentru flaconul conținând 1000 ml soluție cutanată} 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Octenisept se utilizează ca: • • • tratament antiseptic, pe termen scurt, al mucoaselor si tegumentelor adiacente înainte de proceduri diagnostice și intervenții chirurgicale pe sau lânga zona genitală și organele excretoare, inclusiv inserția unui cateter urinar, și în cavitatea orală. tratamentul pe termen scurt al rănilor și promovarea vindecării rănilor. tratamentul adjuvant pe termen scurt al micozelor interdigitale. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6