1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11782/2019/01-02                                       Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
 
Tergynan Flora comprimate vaginale  
Ternidazol, sulfat de neomicină, nistatină, prednisolonă 
 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TERGYNAN FLORA comprimate vaginale 
ternidazol/sulfat de neomicină / nistatină / prednisolonă 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Un comprimat vaginal conţine ternidazol 200 mg, sulfat de neomicină 100 mg, adică 65000 IU, 
nistatină 100000 UI, prednisolonă 3 mg sub formă de meta-sulfobenzoat sodic de prednisolonă 4,7 
mg.  
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
Amidon de grâu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de 
magneziu, lactoză monohidrat. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
comprimat vaginal 
 
6 comprimate vaginale 
10 comprimate vaginale 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare vaginală 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

 
2 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
Laboratoarele Bouchara – Recordati, Immeuble ‚,Le Wilson ” 70 Avenue du Général de Gaulle, 
92800, Puteaux,Franta 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
11782/2019/01-02 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
TERGYNAN FLORA 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 

 
3 
<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11782/2019/01-02                                        Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Tergynan Flora comprimate vaginale  
Ternidazol, sulfat de neomicină, nistatină, prednisolonă 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Folie TERMOSUDATA 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TERGYNAN FLORA comprimate vaginale 
ternidazol/sulfat de neomicină / nistatină / prednisolonă 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{Laboratoarele Bouchara – Recordati} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII