1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12879/2019/01-02                                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
TRI-REGOL drajeuri 
levonorgestrel, etinilestradiol 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TRI-REGOL drajeuri 
levonorgestrel, etinilestradiol 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Compoziţie: 
I. Levonorgestrel 50 micrograme, etinilestradiol 30 micrograme, şi excipienţi pentru un drajeu 
roz. 
II. Levonorgestrel 75 micrograme, etinilestradiol 40 micrograme şi excipienţi pentru un drajeu 
alb. 
III. Levonorgestrel 125 micrograme, etinilestradiol 30 micrograme şi excipienţi pentru un drajeu 
galben-ocru. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine lactoză monohidrat şi zahăr. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
21 drajeuri 
3x21 drajeuri 
 
Un blister tip calendar din PVC-PVDC/Al a 6 drajeuri roz+ 5 drajeuri albe + 10 drajeuri galben-ocru. 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 

2 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. 
 
 
10.   PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Gedeon Richter Plc. 
Gyömrői út 19-21 
1103 Budapesta, Ungaria 
 
((RG logo)) 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12879/2019/01-02 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.   CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 
 
 

3 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
tri-regol 
 
 
17.   IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:   
SN:  
NN:   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12879/2019/01-02                                                              Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 
 
 
TRI-REGOL drajeuri 
levonorgestrel, etinilestradiol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
BLISTER 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
TRI-REGOL drajeuri 
levonorgestrel, etinilestradiol 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Gedeon Richter Plc. 
 
((sigla RG)) 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII 
 
Start           1→2→3→  .......→21 
 
 
Lu    Ma   Mi    Jo    Vi    Sb    Du