1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7597/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Rowatinex picături orale, soluţie Alfa-pinen, beta-pinen, camfen, borneol, anetol, fenconă, cineol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rowatinex picături orale, soluţie Alfa-pinen, beta-pinen, camfen, borneol, anetol, fenconă, cineol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g picături orale conţin alfa-pinen 24,8 g, beta-pinen 6,2 g, camfen 15 g, borneol 10 g, anetol 4 g, fenconă 4 g, cineol 3 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rowa Wagner GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik Frankenforster Strasse 77 D-51427 Bergisch Gladbach, Germania Tel: +49 2204-61081 Fax: +49 2204-61084 Email: info@rowakg.de 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7597/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Adulţi Doza recomandată este de 3-5 picături Rowatinex picături orale de 4-5 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese sau conform recomandării medicului. Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani Doza recomandată este de 1-2 picături Rowatinex picături orale de 3-4 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese sau conform recomandării medicului. Dacă simptomele persită consultaţi medicul. 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ROWATINEX picături orale 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7597/2015/01 Anexa 3 Informatii privind etichetarea Rowatinex picături orale, soluţie Alfa-pinen, beta-pinen, camfen, borneol, anetol, fenconă, cineol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rowatinex picături orale, soluţie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g picături orale conţin alfa-pinen 24,8 g, beta-pinen 6,2 g, camfen 15 g, borneol 10 g, anetol 4 g, fenconă 4 g, cineol 3 g 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale, soluţie 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 5 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Rowa Wagner GmbH & Co. KG Arzneimittelfabrik D-51427 Bergisch Gladbach, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7597/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE