AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11458/2019/01-02-03-04-05-06                                                Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

ARLEVERT 20 mg+40 mg comprimate 
Cinarizină / dimenhidrinat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ARLEVERT 20 mg+40 mg comprimate 
Cinarizină / dimenhidrinat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Un comprimat conţine cinarizină 20 mg şi dimenhidrinat 40 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimate 
20 comprimate 
50 comprimate 
100 comprimate 
24 comprimate 
48 comprimate 
96 comprimate 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG 
Liebigstrasse 1-2, 65439 Flörsheim am Main, Germania 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11458/2019/01-06 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Arlevert 20 mg+40  mg 

17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11458/2019/01-02-03-04-05-06                                               Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

ARLEVERT 20 mg+40 mg comprimate 
Cinarizină / dimenhidrinat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

ARLEVERT 20 mg+40 mg comprimate 
Cinarizină / dimenhidrinat 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3