AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13361/2020/01 Anexa 3 Informatii privind etichetarea RINONEF T 5 mg/ml + 5 mg/ml picături nazale, soluție clorhidrat de efedrină/sulfat de neomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RINONEF T 5 mg/ml + 5 mg/ml picături nazale, soluție clorhidrat de efedrină/ sulfat de neomicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un mililitru picături nazale, soluţie conţine clorhidrat de efedrină 5 mg şi sulfat de neomicină 5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături nazale, soluţie, 1 flacon a 10 ml soluţie 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1    8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Tis Farmaceutic SA Str. Industriilor nr. 16, Bucureşti, Sector 3, cod 032895, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13361/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE RINONEF T 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 2    18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13361/2020/01 Anexa 3 Informatii privind etichetarea RINONEF T 5 mg/ml + 5 mg/ml picături nazale, soluție clorhidrat de efedrină/ sulfat de neomicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE RINONEF T picături nazale, soluție clorhidrat de efedrină, sulfat de neomicină Administrare nazală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 4