1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10609/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SINUPRET drajeuri INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinupret drajeuri 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 drajeu conţine: Părţi aeriene de verbină, pulbere 18 mg Rădăcină de genţiană, pulbere 6 mg Părţi aeriene de măcriş, pulbere 18 mg Flori de soc, pulbere 18 mg Flori de ciuboţica-cucului cu caliciu, pulbere 18 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine glucoză, lactoză, sucroză şi sorbitol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Drajeuri 50 drajeuri 100 drajeuri 200 drajeuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318, Neumarkt, Germania 12. NUMĂRUL(NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10609/2018/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicat în inflamaţiile acute și cronice ale sinusurilor paranazale. Mod de administrare: Dacă nu a fost prescris altfel, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani se administrează câte 1 drajeu de 3 ori pe zi, la adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste se administrează câte 2 drajeuri de 3 ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {SINUPRET DRAJEURI} 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 3 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10609/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SINUPRET drajeuri MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinupret drajeuri 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {siglă BIONORICA SE} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII