1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9942/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SINUPRET picături orale, soluţie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINUPRET picături orale, soluţie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml picături orale soluţie conţine: 283 mg extract (proporţia medicament-extract 1:11) din rădăcină de genţiană, tăiată; părţi aeriene de verbină, tăiate; părţi aeriene de măcriş, tăiate; flori de soc, măcinate; flori de ciuboţica-cucului cu caliciu, tăiate; (1:3:3:3:3); solvent de extracţie: etanol 59% (v/v). Un ml picături orale soluţie conţine 17 picături. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine 19% (v/v) alcool (etanol). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale soluţie 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15, D-92318, Neumarkt Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9942/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru inflamaţii acute și cronice ale sinusurilor paranazale. Mod de administrare: copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - 15 picături de 3 ori pe zi; copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani - 25 picături de 3 ori pe zi; adulți și adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste - 50 picături de 3 ori pe zi. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINUPRET 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9942/2017/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SINUPRET picături orale, soluţie INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SINUPRET picături orale, soluţie 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml picături orale soluţie conţine: 283 mg extract (proporţia medicament-extract 1:11) din rădăcină de genţiană, tăiată; părţi aeriene de verbină, tăiate; părţi aeriene de măcriş, tăiate; flori de soc, măcinate; flori de ciuboţica-cucului cu caliciu, tăiate; (1:3:3:3:3); solvent de extracţie: etanol 59% (v/v). Un ml picături orale soluţie conţine 17 picături. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine 19% (v/v) alcool (etanol). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături orale soluţie 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9942/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru inflamaţii acute și cronice ale sinusurilor paranazale. Mod de administrare: A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE