1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12372/2019/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Tusocalm 7,5 mg/120 mg comprimate fosfat de codeină hemihidrat /guaiacolsulfonat de potasiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tusocalm 7,5 mg/120 mg comprimate fosfat de codeină hemihidrat /guaiacolsulfonat de potasiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat conţine fosfat de codeină hemihidrat 7,5 mg și guaiacolsulfonat de potasiu 120 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 20 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25 o C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, cod 024022, Sector 2, Bucureşti România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12372/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tusocalm conține două substanțe active: codeină fosfat care este un antitusiv și guaiacolsulfonatul de potasiu care este un expectorant. Este recomandat în:  afecţiuni pulmonare cu secreţie bronsică vâscoasă, aderentă, care nu poate fi eliminată uşor.  tratamentul simptomatic al tusei uscate şi umede, pulmonare și extrapulmonare Tusocalm este contraindicat la copii cu vârsta sub 12 ani. Tusocalm nu trebuie utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcție respiratorie compromisă. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE TUSOCALM 7,5 mg/120 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12372/2019/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea Tusocalm 7,5 mg/120 mg comprimate fosfat de codeină hemihidrat / guaiacolsulfonat de potasiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tusocalm 7,5 mg/120 mg comprimate fosfat de codeină hemihidrat / guaiacolsulfonat de potasiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Arena Group S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII