AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11314/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie rolitetraciclină / cloramfenicol / colistimetat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 100 ml soluţie oftalmică reconstituită conţin rolitetraciclină 0,5 mg (echivalent la tetraciclină 0,421 mg), cloramfenicol 0,4 mg, colistimetat de sodiu 18000000 U.I. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Sulfit de sodiu anhidru, borax, acid boric, edetat disodic, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie Un flacon a 5 ml solvent pentru soluție Un plic cu un rezervor cu pulbere 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare oftalmică 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SIFI S.p.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci S. Antonio (CT), Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11314/2018/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11314/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie Solvent pentru soluție orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE Oftalmică 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAȚII SIFI S.p.A. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11314/2018/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Colbiocin picături oftalmice, pulbere şi solvent pentru soluţie rolitetraciclină / cloramfenicol / colistimetat de sodiu 2. MODUL DE ADMINISTRARE Oftalmică 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6. ALTE INFORMAȚII SIFI S.p.A. 4