AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01                                   Anexa 3 
                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

OTIS-T, picături auriculare, soluţie 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OTIS-T, picături auriculare, soluţie 
fluocinolon acetonid/cloramfenicol/clorhidrat de lidocaină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

100 ml soluție conțin 0,05g fluocinolon acetonid, 0,5g cloramfenicol, 1 g clorhidrat de lidocaină. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Propilenglicol, clorură de benzalconiu, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Picături auriculare, soluție 
Un flacon a 10 ml picături auriculare, soluție 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare auriculară 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

TIS Farmaceutic SA 
Str. Industriilor nr. 16, Sector 3, Bucureşti 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

7743/2006/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7743/2006/01                                    Anexa 3 
                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

OTIS-T, picături auriculare, soluţie 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

OTIS-T, picături auriculare, soluţie 
fluocinolon acetonid / cloramfenicol/ clorhidrat de lidocaină 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare auriculară 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

10 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{TIS Farmaceutic SA} 

3